PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) - ISO-9001-Lead-Auditor日本語무료 덤프문제 풀어보기
あなたは、マテリアルリサイクル施設（MRF）のISO 9001監査を実施しています。この施設では、廃プラスチックをペットボトルメーカー向けの原料に加工しています。あなたは手作業によるピッキングラインに着きました。そこでは、作業員が入荷した製品から、ビニール袋、プラスチックフィルム、リサイクル工程に悪影響を与える汚染物質などを取り除いています。
ラインスーパーバイザーに面接します。
あなた：「なぜこの段階でこれらのプラスチック製品が拒否されるのですか？」
監査対象者:「当社の処理基準を満たしていません。」
あなた：「その理由は何ですか？」
監査対象者：「これらの部品は、製造ラインの機械に損傷を与える可能性があります。また、品質基準にも悪影響を及ぼす可能性があります。高品質の出力材料に対する当社の評判を守らなければなりません。」 あなた：「不合格になった部品はどうなるのですか？」 監査対象者：「後工程で溶解されるものもあれば、リサイクルできない廃棄物として処分されるものもあります。」 あなた：「廃棄物はどうなるのですか？」 監査対象者：「よくわかりません。おそらく埋め立て処分されるでしょう。」 さらに監査を進め、追加の証拠を集めました。
ラインスーパーバイザーに面接します。
あなた：「なぜこの段階でこれらのプラスチック製品が拒否されるのですか？」
監査対象者:「当社の処理基準を満たしていません。」
あなた：「その理由は何ですか？」
監査対象者：「これらの部品は、製造ラインの機械に損傷を与える可能性があります。また、品質基準にも悪影響を及ぼす可能性があります。高品質の出力材料に対する当社の評判を守らなければなりません。」 あなた：「不合格になった部品はどうなるのですか？」 監査対象者：「後工程で溶解されるものもあれば、リサイクルできない廃棄物として処分されるものもあります。」 あなた：「廃棄物はどうなるのですか？」 監査対象者：「よくわかりません。おそらく埋め立て処分されるでしょう。」 さらに監査を進め、追加の証拠を集めました。
정답:
Explanation:
A # 8.4.3.a
B # 7.2.b
C # 10.2.2
D # 10.2.1
E # 6.2
Comprehensive and Detailed Explanation From Exact Extract:
# A. There is no specification for incoming materials # 8.4.3.a
Clause 8.4.3(a) relates to the control of externally provided processes, products, and services, specifically the requirement to communicate appropriate specifications and requirements to suppliers:
"The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to their communication to the external provider." Failure to specify requirements for incoming materials (e.g., what is acceptable waste plastic) risks compromising product quality.
# B. The picking operators have been trained # 7.2.b
Clause 7.2(b) relates to Competence and mandates:
"Ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience." Training is a critical part of establishing and maintaining operator competence in quality-affecting tasks.
# C. The picked reject materials are not documented # 10.2.2
This clause focuses on the retention of documented information regarding nonconformities and actions taken:
"The organization shall retain documented information as evidence of: the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken..." If rejects are not recorded, traceability and root cause analysis for quality failures are weakened.
# D. The rejected materials are segregated # 10.2.1
Clause 10.2.1 relates to nonconformity and corrective action, including containment activities such as:
"Deal with nonconforming outputs in one or more of the following ways: correction; segregation, containment..." Segregation ensures nonconforming material doesn't contaminate acceptable output.
# E. Management has set an objective for the level of rejects # 6.2
Clause 6.2 is about quality objectives. It requires organizations to:
"Establish quality objectives at relevant functions... The quality objectives shall be measurable..." Setting a measurable reject-level target aligns with improving process control and reducing waste.
References:
ISO 9001:2015 Clause 8.4.3.a - Information for External Providers
ISO 9001:2015 Clause 7.2.b - Competence
ISO 9001:2015 Clause 10.2.2 - Documentation of Nonconformity
ISO 9001:2015 Clause 10.2.1 - Control of Nonconforming Outputs
ISO 9001:2015 Clause 6.2 - Quality Objectives
サービス品質の観点から見た信頼性とは何でしょうか?
정답: C
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監査チームのリーダーが、認証機関のステージ2監査を実施するために印刷会社に到着しました。品質管理マネージャーとの会議で、コンピューターメーカーからコンピュータードキュメントパッケージの印刷とコンパイルという最大の契約を獲得したと伝えられました。品質管理マネージャーは、ISO
新しい契約をカバーする 9001 証明書。
監査中に、チーム メンバーは、印刷ジョブが数か月にわたって複数のクライアントによって印刷時のスペルミスのために拒否されていたことを発見しました。印刷マネージャーは、大きな契約のために採用しなければならなかった新しい従業員のせいだと考えています。
監査人は、スペルミスをチェックする責任は印刷を実行する印刷業者にあることを発見しました。
認証機関の方針に沿って、監査チームは監査レポートで改善の機会を挙げています。次のオプションのうち、レポートの改善の許容可能な機会を表すものはどれですか。
新しい契約をカバーする 9001 証明書。
監査中に、チーム メンバーは、印刷ジョブが数か月にわたって複数のクライアントによって印刷時のスペルミスのために拒否されていたことを発見しました。印刷マネージャーは、大きな契約のために採用しなければならなかった新しい従業員のせいだと考えています。
監査人は、スペルミスをチェックする責任は印刷を実行する印刷業者にあることを発見しました。
認証機関の方針に沿って、監査チームは監査レポートで改善の機会を挙げています。次のオプションのうち、レポートの改善の許容可能な機会を表すものはどれですか。
정답: B,C,D
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以下のプロセスの説明をプロセス名と一致させます。
정답:
Explanation:
Match the process descriptions below to the process names:
The process by which the accuracy of test equipment is checked against a known standard. = Calibration The process by which a product or service is visually examined to determine conformity to requirements. = Evaluation The process by which data is examined in detail to reach a specific answer or answers. = Analysis The process by which a parameter of a product or service is examined to determine a specific value. = Measurement According to the ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary, the definitions of the process names are as follows:
Calibration: operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a relation for obtaining a measurement result from an indication.
Evaluation: determination of the suitability, adequacy or effectiveness of an object to achieve established objectives.
Analysis: detailed examination of the elements or structure of something.
Measurement: process to experimentally obtain one or more quantity values that can reasonably be attributed to a quantity.
Therefore, the process descriptions can be matched to the process names based on these definitions.
References:
ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しています。
製造マネージャー (MM) を面接します。
あなた：「まずはクリーニングコントロールを確認したいと思います。」
MM：「各バッチの終了時に、機器の清掃を記録します。この文書には、すべてのエリアと各機器について、最低限の清掃頻度と遵守すべき手順が詳細に記載されています。清掃を実施した担当者は、この文書にイニシャルを記入し、日付と時間を併せて記録します。」説明：3日間にわたる生産記録をサンプリングし、以下の表に従って不適合の証拠を記録します。
不適合を指摘することに決めました。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しています。
製造マネージャー (MM) を面接します。
あなた：「まずはクリーニングコントロールを確認したいと思います。」
MM：「各バッチの終了時に、機器の清掃を記録します。この文書には、すべてのエリアと各機器について、最低限の清掃頻度と遵守すべき手順が詳細に記載されています。清掃を実施した担当者は、この文書にイニシャルを記入し、日付と時間を併せて記録します。」説明：3日間にわたる生産記録をサンプリングし、以下の表に従って不適合の証拠を記録します。
不適合を指摘することに決めました。
정답:
Explanation:
Clause: 8.5.4
Nature of Problem: Cleaning and sanitising records are not available for every batch.
Unfulfilled Requirement: "The organization shall implement production provision under controlled conditions."
シナリオ 6: デイビス クリニック (DC) は、統合医療に重点を置くアメリカの医療センターです。DC は設立以来、顧客に質の高いサービスを提供することに注力しており、それが ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入を決定した理由です。QMS を導入してから 1 年後、DC は認証監査を申請しました。
監査を実施するために、有名な認証機関から 5 人の監査員チームが選ばれました。Eva は監査チームのリーダーに任命されました。3 日間の監査の後、チームは集まって調査結果を検討しました。また、DC の経営陣と監査結果について話し合い、監査結論の草案を作成しました。
監査チームと DC のトップマネジメントの間で行われた閉会会議で、エヴァは監査中に検出された 2 つの不適合について説明しました。エヴァは、分析ラボへのアウトソーシング サービスと実施されたマネジメント レビューに関する文書化された情報を会社が保持していないと述べました。閉会会議で、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を作成するよう要求しました。トップマネジメントは監査結果に同意しませんでしたが、監査チームは、監査活動を継続するには、監査対象者が指定された期間内に是正措置を提出する必要があると主張しました。
アクション プランが評価されると、監査チームは監査レポートの準備を開始しました。Eva は、監査チームに監査結果と監査結論の正確な説明を求めました。その後、レポートは認証機関を含む監査に関与するすべての関係者に配布されました。レポートに基づいて、認証機関は監査チーム リーダーである Eva とともに認証の決定を行いました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 6 によると、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を提出するよう要求しました。この措置は受け入れられますか?
監査を実施するために、有名な認証機関から 5 人の監査員チームが選ばれました。Eva は監査チームのリーダーに任命されました。3 日間の監査の後、チームは集まって調査結果を検討しました。また、DC の経営陣と監査結果について話し合い、監査結論の草案を作成しました。
監査チームと DC のトップマネジメントの間で行われた閉会会議で、エヴァは監査中に検出された 2 つの不適合について説明しました。エヴァは、分析ラボへのアウトソーシング サービスと実施されたマネジメント レビューに関する文書化された情報を会社が保持していないと述べました。閉会会議で、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を作成するよう要求しました。トップマネジメントは監査結果に同意しませんでしたが、監査チームは、監査活動を継続するには、監査対象者が指定された期間内に是正措置を提出する必要があると主張しました。
アクション プランが評価されると、監査チームは監査レポートの準備を開始しました。Eva は、監査チームに監査結果と監査結論の正確な説明を求めました。その後、レポートは認証機関を含む監査に関与するすべての関係者に配布されました。レポートに基づいて、認証機関は監査チーム リーダーである Eva とともに認証の決定を行いました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 6 によると、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を提出するよう要求しました。この措置は受け入れられますか?
정답: C
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監査チームの各メンバーは、特にどのような能力を備えている必要がありますか?
정답: A
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証人監査中に証人として定義されるのは誰ですか?
次のオプションから 2 つを選択します。
次のオプションから 2 つを選択します。
정답: A,C
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文を完成させるのに最も適した単語を選択してください。
정답:
Explanation:
According to the ISO - Management system standards page, the key benefits of an effective management system include improved operational effectiveness and efficiency, improved risk management and protection of people and the environment, and enhanced drive for innovation. The Integrated Use of Management System Standards (IUMSS) handbook also states that the purpose and objectives of management system standards are to help organizations improve their performance by specifying repeatable steps that organizations consciously implement to achieve their goals and objectives.
Therefore, the complete sentence is:
"The purpose of a management system standard is to improve the performance of an organisation."
組織はどのようにして内部監査機能の客観性と公平性を確保できるでしょうか?
정답: A
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次の作業文書のうち、認証監査を実施する監査人による監査計画に必須ではないものはどれですか。
정답: A,D
Whistlekleen は、50 店舗を展開する全国規模のドライクリーニングおよびランドリー会社です。本社の監査を実施し、顧客からの苦情をサンプリングしています。苦情の 80% が同じ地域の 5 つの店舗から発生していることがわかりました。これらの苦情のほとんどは、顧客の洗濯物の損傷に関するものです。
品質管理マネージャーは、これらの店舗は会社で最も古い店舗だと言います。クリーニング機器を交換する必要がありますが、会社には現時点では余裕がありません。店舗マネージャーは、洗濯した素材の品質が悪いという理由で、クレームのほとんどを却下するように指示されていたことがわかります。
上級管理職にこの件を報告したところ、今後 5 年間でこれらの店舗の設備を交換する計画があると言われました。
顧客からの苦情ファイルを確認すると、高価なカシミアコートの損傷をめぐって組織が顧客との法的な紛争に直面していることがわかりました。
品質管理システムでこれをどのように処理するかについて最適なオプションを選択します。
品質管理マネージャーは、これらの店舗は会社で最も古い店舗だと言います。クリーニング機器を交換する必要がありますが、会社には現時点では余裕がありません。店舗マネージャーは、洗濯した素材の品質が悪いという理由で、クレームのほとんどを却下するように指示されていたことがわかります。
上級管理職にこの件を報告したところ、今後 5 年間でこれらの店舗の設備を交換する計画があると言われました。
顧客からの苦情ファイルを確認すると、高価なカシミアコートの損傷をめぐって組織が顧客との法的な紛争に直面していることがわかりました。
品質管理システムでこれをどのように処理するかについて最適なオプションを選択します。
정답: B
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シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 に従って、AL-TAX は、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定し、予防措置を実施しました。つまり、次の対策を採用しました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 に従って、AL-TAX は、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定し、予防措置を実施しました。つまり、次の対策を採用しました。
정답: C
설명: (Fast2test 회원만 볼 수 있음)
XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかりました。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。
さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。この用語に当てはまる2つの文を選択してください。
「非適合」。
品質管理者は、これが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べており、最高経営責任者はコストがいくらかかるかについて疑問を抱いています。彼は、これが目標を設定する正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
ステージ 1 の 3 か月後、XYZ 社に戻り、監査チーム リーダーとして他の 1 人の監査員とともにステージ 2 の認証監査を実施します。品質管理者が全従業員に対する以前の品質目標を取り消し、自分自身の目標を 1 つ設定したことがわかります。この目標には、「品質管理者は、今後 1 年間で QMS の複数の改善を推進する」と記載されています。品質管理者は、これにより、品質改善が必要な場合に部門管理者に指示を出す権限が与えられると述べています。このアプローチは上級管理職の全面的な支持を得ていると彼は言います。彼は、前回の経営レビューに含まれていた最新の品質改善要求をあなたに示します。
さらに監査を行った結果、以下の問題が見つかりました。この用語に当てはまる2つの文を選択してください。
「非適合」。
정답: B,E
설명: (Fast2test 회원만 볼 수 있음)
監査におけるガイドの責任は次のどれですか?
정답: B
설명: (Fast2test 회원만 볼 수 있음)