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1. A company is considering the development of a medical device similar to those already available. Which of the following should be evaluated FIRST when developing a clinical evaluation document?

A) Clinical experience
B) Literature search
C) Adverse event reports
D) Clinical investigations

2. In order to develop a global drug product, what is the MOST important environmental characteristic to consider in the country of intended use?

A) Product stability
B) Product requirements
C) Product formulation
D) Product registration

3. A protocol for a pivotal registration trial of a new product is submitted to a major regulatory authority for review and approval. The regulatory authority issues the company a written commitment that if the studies are completed as outlined in the protocol and the results meet the pre-specified criteria for efficacy and safety, the product will be approved.
During the final week of the review of the marketing application, which has fully met all pre-specified criteria, the company receives a letter from the regulatory authority stating that it no longer believes that the product will be approved based on a recent withdrawal of a similar product in another country.
What is the BEST response?

A) Notify the regulatory authority regarding Its obligation to honor the commitment to approve the application.
B) Request a meeting with the regulatory authority to discuss the application.
C) Consult with the legal department to discuss the best course of action.
D) Review the regulatory guidelines to determine how to proceed.

4. Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases. Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?

A) Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.
B) Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
C) Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
D) Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.

5. According to ISO 14971,what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?

A) Risk analysis
B) Risk control
C) Risk management
D) Risk estimation

질문과 대답: