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1. Company X has a patent for an anti-inflammatory drug that will expire in one year. In order to minimize the effect of the patent expiration, which is the BEST action for the company to take?

A) Develop a generic version of the drug.
B) Explore litigation strategy for patent infringements on the drug.
C) Develop a better brand-name drug in the same class.
D) Conduct a Phase III study for a new unrelated indication of the drug.

2. According to the GHTF, which of the following is NOT an exemption rule when evaluating the decision to report an adverse event?

A) Adverse event caused by patient conditions
B) Malfunction occurring before the end of service life of the medical device
C) Malfunction protection operated correctly
D) Deficiency of a device found by the user prior to patient use

3. The regulatory authority in Country X issued a request for a mandatory product recall in Country X due to serious injuries to patients. This product also is distributed in Country Y.
What should the regulatory affairs professional of the product's manufacturer FIRST do in Country Y?

A) Prepare the legal team in Country Y for possible litigations.
B) Draft a formal letter to customers in Country Y about this recall.
C) Review alt distribution records and complaints reported in Country Y.
D) Initiate a mandatory recall of the product in Country Y.

4. Which of the following changes to a drug product is MOST likely to be implemented without prior regulatory authority approval?

A) Strengthening a precaution to the product labeling
B) Introducing a new analytical method
C) Deleting an ingredient of the drug product
D) Deleting a drug substance

5. According to the GHTF IVD guidance, which of the following is the CORRECT classification for a blood glucose self-testing kit?

A) Class C
B) Class D
C) Class B
D) Class A

질문과 대답: