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| 주제 2: 제조 시스템 | 16% | - 공정 설계, 밸리데이션 및 관리 - 오염 관리, 세정 및 위생 관리 - 무균 및 비무균 제조 요구사항 |
| 주제 3: 제품 개발 및 기술 이전 | 9% | - 기술 이전, 규모 확대 및 밸리데이션 - 제품 수명 주기 관리 및 규제 관련 서류 제출 |
| 주제 4: 원자재 및 공급망 관리 | 12% | - 공급업체 적격성 평가, 원자재 입고 및 보관 - 재고 관리, 추적성 및 유통 관리 |
| 주제 5: 실험실 시스템 | 14% | - 시험 방법, 데이터 무결성 및 결과 보고 - 실험실 관리, 교정 및 밸리데이션 |
| 주제 6: 규제 기관 거버넌스 | 12% | - 실사, 집행 및 규정 준수 프로세스 - 글로벌 규제 체계 및 요구사항 |
| 주제 7: 충전, 포장 및 라벨링 | 13% | - 충전 작업, 공정 관리 및 검증 - 포장 및 라벨링 설계와 규정 준수 |
| 주제 8: 기반 시설 및 설비 | 12% | - 설비 설계, 유지보수 및 유틸리티 관리 - 장비 적격성 평가, 교정 및 세정 밸리데이션 |
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